Leistungen

Die pharmazeutische Logistik ist die flächenmäßig größte Abteilung der Apotheke. Hier werden in zwei Etagen U1/U2 über 2.000 verschiedene Produkte gelagert. Pro Tag werden 1.500 bis 2.500 Bestellzeilen bearbeitet und ausgeliefert. Wir versorgen alle Stationen und Teileinheiten des Klinikums mit:

• Arzneimitteln aus dem In- und Ausland
• Betäubungsmitteln
• Infusions- und sterilen Spüllösungen
• Trink- und Sondennahrung
• Desinfektionsmitteln
• Chemikalien, Reagenzien, Diagnostika.

In der Qualitätskontrolle werden alle für die Arzneimittelherstellung verwendeten Ausgangsstoffe, Packmittel und selbst hergestellte Defektur-Arzneimittel nach den Methoden des Europäischen Arzneibuchs und/oder des Deutschen Arzneimittelcodex geprüft. Dafür stehen im Labor modernste Analysengeräte wie beispielsweise Infrarot- und UV-VIS-Spektrometer, Polarimeter, Atomemissionsspektrometer, Osmometer, Refraktometer, Dichtemessgeräte, Konduktometer, Schmelzpunktbestimmungsgeräte und Zerfallszeittester zur Verfügung. Zur Qualitätssicherung werden alle verwendeten Geräte regelmäßig gewartet und kalibriert.

Nach erfolgreicher Überprüfung werden die Ausgangsstoffe, Packmittel und Arzneimittel durch eine Apothekerin oder einen Apotheker zur Verwendung freigegeben.

Mit dem Ziel eines möglichst sicheren Medikationsprozesses für alle Patientinnen und Patienten stellt das Referat der klinischen Pharmazie durch die Arzneimittelinformation und die -anamnese Ihre Expertise zur Verfügung.

Die Apotheke des Klinikums unterstützt Prüfärztinnen und -ärzte sowie externe Kooperationspartner wie Sponsoren oder Auftragsforschungsinstitute gerne bei der Planung und Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien. Die Apotheke besitzt eine Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz für ausgewählte Darreichungsformen und kann auf dieser Grundlage auch weitergehende Herstellungstätigkeiten durchführen.

Unsere Dienstleistungen

• Patientenindividuelle aseptische Rekonstitution von parenteralen Prüfpräparaten in GMP-Reinräumen
• Rekonstitution von gentherapeutischen Arzneimitteln (virale Vektoren) in einem Biostofflabor
• GMP-konforme Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von klinischen Prüfpräparaten zur oralen Anwendung
• Randomisierung und Verblindung von Prüfpräparaten
• Dokumentation aller relevanten Vorgänge gemäß GCP
• Unterstützung bei der Antragsstellung (BfArM, PEI, Ethikkommission)
• Erstellung von Prüfpräparatedossiers (Investigational Medicinal Product Dossiers) und Kennzeichnungsentwürfen
• Temperaturüberwachte Lagerung bei Raumtemperatur, 2-8°C, -20°C oder -70°C
• Mitarbeit bei Initiierungen, Monitorbesuchen, Audits, Inspektionen
• Rücknahme und Entsorgung nicht eingesetzter Prüfpräparate mit entsprechender Dokumentation.

Die Apotheke des Klinikums der Universität München ist seit 2012 im Besitz einer Herstellungserlaubnis für klinische Prüfpräparate gemäß §13 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Auf Grundlage der Herstellungserlaubnis produziert die Apotheke hauptsächlich orale Studienmedikamente für klinische Studien und arbeitet hierbei eng mit den durchführenden Prüfärztinnen und -ärzten und Studienzentren zusammen. Durch die enge Anbindung an die Kliniken der LMU können Mediziner:innen bei der Durchführung von Prüfarzt-initiierten Studien (Investigator-initiated trials, IIT) flexibel unterstützt werden. Die Herstellungserlaubnis ermöglicht bei multizentrischen Studien auch die Versorgung von externen europäischen Prüfzentren.

Seit 1997 stellt die Apotheke des Klinikums Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung her, hauptsächlich für neonatologische und pädiatrische Intensivstationen. Durch die Erteilung der Herstellungserlaubnis für parenterale Ernährungslösungen 2015 dürfen diese Infusionslösungen auch für externe Partner hergestellt und ausgeliefert werden.

Der Herstellungsbetrieb unterliegt dabei den einschlägigen Industriestandards wie Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel-und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), EU-GMP-Leitfaden, und der ICH-GCP-Leitlinie. Der Herstellungsbetrieb befindet sich in den Räumen der Apotheke, ist in das Qualitätsmanagementsystem der Apotheke integriert und nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert.

Umfang der Herstellungserlaubnis

• Herstellung, Prüfung und Freigabe von Hartkapseln für klinische Prüfungen
• Kennzeichnen und Freigabe von Tabletten und Suspensionen zum Einnehmen für klinische Prüfungen
• Aseptische Herstellung von kleinvolumigen und großvolumigen Infusionslösungen zur totalen parenteralen Ernährung
• Qualitätskontrolle, Freigabe, Zertifizierung und Versand der TPN-Lösungen
• Parenterale Prüfpräparate für Studien sekundärverpacken und freigeben.
  
  

Die Digitalisierung hilft durch innovative Lösungen zur Entlastung von Ärztinnen und Ärzten und der Pflege beizutragen und so die Patientenversorgung stetig zu verbessern. 

Zu den aktuellen Projekten welche durch die Apotheke betreut werden, gehören die Implementierung des E-Rezeptes, der Roll-Out der elektronischen Patientenakte und die Umstellung der Arzneimittelversorgung der Stationen auf Unit-Dose.

Antibiotika sind lebensrettende Arzneimittel, auf die in keinem Krankenhaus (und nicht nur dort) verzichtet werden kann. Der mitunter übermäßige und ungerechtfertigte Gebrauch von Antibiotika führt zur Verbreitung von Erregern mit Antibiotika-Resistenzen. Diesem Problem wird weltweit zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt.

Ein überlegter Einsatz von Antibiotika ist also entscheidend, um die Wirksamkeit dieser Substanzen zu erhalten. Am LMU Klinikum München wurde zu diesem Zweck ein multidisziplinäres Antibiotic Stewardship (ABS)-Team gegründet.

Ziel des ABS-Teams ist es, durch Beratung der behandelnden Ärztinnen und Ärzte eine möglichst hohe Qualität der Antibiotikatherapie sicherzustellen. Für die einzelnen Patientinnen und Patienten soll eine Therapie mit optimaler Wirksamkeit und Verträglichkeit gefunden werden, die sich nicht ungünstig auf die Resistenzentwicklung auswirkt.

Zur Arbeit des ABS-Teams gehört unter anderem auch die Erstellung von klinikweit gültigen Empfehlungen, wie häufige Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Harnwegsinfekt) am LMU Klinikum bestmöglich diagnostiziert und behandelt werden sollen.

Das Antibiotic Stewardship Team des LMU Klinikums besteht aus einer Infektiologin, einem Infektiologen, einer Fachärztin für Mikrobiologie, einer Fachapothekerin für Klinische Pharmazie und einer/m PhiP (Pharmazeut:in im Praktikum).