GCP Ergänzungskurs (Medizinprodukte)

GCP Ergänzungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams nach der Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte)

Zielgruppe

Der Kurs wendet sich an Prüfer/Hauptprüfer, die ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien verantwortlich leiten. Er baut auf dem „Grundlagenkurs“ auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Insofern setzt der Kurs den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus.

Nutzen für Teilnehmende

Der Kurs ist gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer durch die BLÄK zertifiziert. Die Bescheinigung der erfolgreichen Teilnahme ist damit für die Vorlage bei der Einreichung von klinischen Prüfungen geeignet.

Referent/in

• Frau Dr. Sonja Selder (Stabsstelle Klinische Studien/CSC, LMU Klinikum)
• Herr Dr. Ingo Hirth (Stabsstelle Klinische Studien/CSC, LMU Klinikum)

Kursinhalte (5 Unterrichtseinheiten):

• Ethische und rechtliche Aspekte klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
• Regulatorisches Update
• Rollen und Verantwortlichkeiten bei Prüfstelle, Sponsor und CRO
• Ressourcenplanung und Qualifikation
• Aufklärung, Einwilligung und Einschluss von Teilnehmern der klinischen Prüfung
• Methodische Grundlagen, Prüfplan, Amendments und Dokumentation
• Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit und korrektive Maßnahmen
• Nutzen-Risiko-Evaluation und Überwachung

Im Anschluss wird eine Lernerfolgskontrolle durchgeführt.

Information für externe Interessierte

Das Programm ist für Mitarbeiter des LMU Klinikums kostenfrei.

Für externe Teilnehmer ist das Programm kostenpflichtig. Die Kursgebühr beträgt 250€.

Bei Interesse wenden Sie sich bitte an

Sabine Runzer

Assistant Clinical Regulatory Affairs

Stabsstelle Klinische Studien/Clinical Study Center (CSC)

E-Mail: sabine.runzer@med.uni-muenchen.de

Telefon: 089 4400-77312