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Zentrum für Familiären Brust- und Eierstockkrebs (FBREK)
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Forschung

An der LMU Frauenklinik arbeiten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus den verschiedenen Bereichen eng zusammen.

Ziel ist die Behandlung von Patientinnen nach neuestem Stand der Wissenschaft.

Studien

HerediCaRe (Hereditary Cancer Registry), ist ein bundesweites und patientenorientiertes Register „welches im Rahmen einer Projektausschreibung für 5 Jahre (2019-2024) durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert wird. Ziel ist es, mit einer strukturierten und qualitätsgesicherten Datenerfassung/ und -analyse die Versorgung und Betreuung von Ratsuchenden und PatientInnen mit einer erblichen Belastung für Brust- und Eierstockkrebs durch neues Wissen stetig zu verbessern.

Viele Fragen zur Entstehung und Verlauf von erblich bedingten Krebserkrankungen sind noch nicht beantwortet, deshalb ist die Teilnahme an solchen Studien von großer Bedeutung. Es fehlen weiterhin Daten, um den Einfluss neuer Risikogene und die Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen (z.B. intensivierte Früherkennung, prophylaktische Operationen) zu überprüfen sowie die Sicherheit und den Schaden einer Behandlung zu überwachen. Therapeutische und vorbeugende Maßnahmen müssen stetig weiterentwickelt werden, um sie dem individuellen Risiko der Betroffen anzupassen. Damit sollen sowohl Über- als auch Unterversorgung vermieden werden.

Eine strukturierte Analyse der gesammelten Daten soll im Detail Aufschluss über bisher unbeantwortete Fragen liefern wie z.B.:

  1. Wie sind die alters-spezifischen Erkrankungsraten und die natürlichen Krankheitsverläufe unterschiedlicher genetischer Tumorsubtypen?
  2. Wie ist langfristig der klinische Nutzen und Schaden von präventiven und therapeutischen Maßnahmen?
  3. Wie gut sind Versorgungs- und Lebensqualität sowie die Sicherheit der medizinischen Behandlung der Ratsuchenden und Patientinnen/Patienten?

Die LIBRE-Studie, unter der Leitung von Frau Prof. Marion Kiechle von der Frauenklinik der TU München, untersucht in neuen und innovativen Ansätzen, wie sich Veränderungen des Lebensstils in den Bereichen Sport und Ernährung auf Lebensqualität, Gesundheit und körperliche Fitness von Frauen mit einer bekannten BRCA 1 und BRCA 2 Mutation positiv auswirken. Eingeschlossen werden Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.

In zahlreichen Studien konnte bereits im Vorfeld belegt werden, dass durch eine Änderung des Lifestyles das Erkrankungsrisiko und der Krankheitsverlauf bei nicht erblichem Brust- und Eierstockkrebs positiv beeinflusst wird. Die Auswirkungen von Lebensstilveränderungen bei erblichem bedingtem Brust- und Eierstockkrebs sollen nun bei der LIBRE-Studie näher untersucht werden. In einer Folgestudie soll zudem der Einfluss dieser Lebensstilfaktoren auf die Krebserkrankung analysiert werden, um dadurch möglicherweise nicht nur das Ausbruchsrisiko zu senken, sondern auch Heilungschancen zu verbessern und einen Rückfall zu verhindern.

Als klassische Fall-Kontroll-Studie werden Teilnehmerinnen in der Kontrollgruppe zu Beginn sportmedizinisch untersucht und umfassend zu Ernährung und körperlicher Fitness beraten. Teilnehmerinnen der „Interventionsgruppe“ absolvieren unter ärztlicher Anleitung ein dreimonatiges strukturiertes Sport- und Ernährungsprogramm. In beiden Gruppen werden zunächst nach drei Monaten und dann einmal jährlich klinische Untersuchungen und Befragungen zur Kontrolle der Lebensstilveränderung durchgeführt.

HERESUPPORT ist eine klinische multizentrische Studie der Universitätsklinik Wien. Ziel der Studie ist es verschiedene Therapien, die Lebensqualität sowie den Unterstützungsbedarf von erkrankten und nicht-erkrankten Personen mit familiären Hochrisiko für Brust- und Eierstockkrebs zu erheben. Die Studie umfasst drei Fragebögen zum Zeitpunkt des Einschlusses, nach 6 und nach 12 Monaten.

BRCA-P Studie

Diese Studie ist die weltweit erste medikamentöse Studie zur Brustkrebsprävention bei BRCA1 Mutationsträgerinnen. Es ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte multizentrische, internationale Phase-3-Studie zur Bestimmung der präventiven Wirkung von Denosumab (monoklonaler Antikörper) auf Brustkrebs bei Frauen mit einer BRCA1 Keimbahnmutation.

Die BRCA-P-Studie - kurz und knapp

In der BRCA-P-Studie wird untersucht, ob die Gabe des Medikaments Denosumab eine wirksame Vorbeugungsmaßnahme für eine Brustkrebserkrankung bei BRCA1-Mutationsträgerinnen ist.

Sehen Sie hier ein Informationsvideo zur BRCA-P-Studie von Frau PD Dr. Anna Hester, Zentrum für Familiären Brust- und Eierstockkrebs der LMU Frauenklinik.

LMU Klinikum

Generell kann eine Studienteilnahme für Sie in Frage kommen, wenn

  • Sie eine Frau sind.
  • Sie zwischen 25 und 55 Jahre alt sind.
  • Sie eine nachgewiesene Mutation im BRCA1-Gen haben.
  • bei Ihnen bislang das Brustdrüsengewebe nicht vorsorglich entfernt wurde.
  • Sie bislang nicht an Krebs erkrankt sind.

Neben diesen Haupt-Kriterien müssen vor einem Einschluss in die Studie weitere Faktoren geprüft werden (sogenannte „Ein- und Ausschlusskriterien“). Wir prüfen in jedem Fall individuell, ob eine Studienteilnahme in Ihrem persönlichen Fall möglich und sinnvoll ist.

Frauen, die eine BRCA1-Mutation haben, haben ein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken. Dieses Risiko beträgt über die gesamte Lebenszeit ungefähr 70 %. Momentan wird diesen Frauen daher eine intensive Überwachung der Brust angeboten (mit MRT, Ultraschall und Mammographie), um eine Brustkrebserkrankung möglichst früh zu erkennen. Die Erkrankung selbst kann dadurch jedoch leider nicht verhindert werden. Alternativ kann das Brustdrüsengewebe vorsorglich operativ entfernt werden. Diese Maßnahme verhindert mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit eine Brustkrebserkrankung, allerdings unter Inkaufnahme des operativen Eingriffs.

Bislang gibt es leider noch keine Chance, einer Brustkrebserkrankung durch Einsatz eines Medikaments vorzubeugen. Diese Möglichkeit soll in der BRCA-P-Studie nun untersucht werden.

Bei der Entstehung von Brustkrebs spielen verschiedenste Mechanismen eine Rolle. Neuere Untersuchungen zeigen, dass bei Frauen mit einer BRCA1-Mutation ein Signalweg namens „RANK-Signalweg“ wichtig zu sein scheint und in Brustkrebszellen mit einer BRCA1-Mutation erhöht ist. RANK ist eine Struktur auf Brustzellen (ein sogenannter Rezeptor), an die ein Molekül namens „RANK-Ligand“ andocken kann. Diese Bindung führt dazu, dass der RANK-Rezeptor Signale ins Innere der Brustzelle weiterleitet, die wahrscheinlich die Entstehung von Brustkrebs begünstigen können. Wenn die Bindungsstelle für RANK-Ligand auf dem RANK-Rezeptor blockiert wird, kann RANK-Ligand nicht mehr andocken. Dadurch können keine Brustkrebs-begünstigenden Signale mehr über RANK ins Zellinnere weitergeleitet werden. Das Medikament Denosumab wirkt über genau diesen Mechanismus: Es ist ein Antikörper, der die Bindungsstelle für RANK-Ligand blockiert, so dass RANK-Ligand nicht mehr andocken kann.

Denosumab ist ein zugelassenes Medikament, mit dem Ärzt:innen bereits viel Erfahrung haben. Auch die Nebenwirkungen sind gut bekannt. Dies liegt daran, dass der RANK-Signalweg nicht nur bei der Brustkrebsentstehung eine Rolle spielt: Bereits vor Langem wurde entdeckt, dass dieser Signalweg für den Knochenstoffwechsel sehr wichtig ist. Denosumab wurde daher ursprünglich entwickelt, um den Knochenstoffwechsel zu beeinflussen. Es wird eingesetzt bei Patient:innen mit Osteoporose und bei Patient:innen mit Krebs, deren Erkrankung sich auf den Knochen ausgebreitet hat. Eine Wirkung auf die Brustkrebsentstehung ist eine neue mögliche Wirkung von Denosumab. Zum Ziel einer Vorbeugung einer Brustkrebserkrankung bei BRCA1-Mutationsträgerinnen ist Denosumab jedoch bislang nicht zugelassen, weshalb es in der BRCA-P-Studie untersucht wird.

Der Zeitraum der Medikamentenapplikation in der BRCA-P-Studie beträgt 5 Jahre. Während dieser Zeit kommen Sie alle 6 Monate zu uns in die Klinik und erhalten eine Injektion in das Unterhautgewebe (subkutan), in der Regel am Bauch. Dabei wissen weder Sie noch das Studienteam, ob Sie das Medikament Denosumab oder ein sogenanntes Scheinmedikament (Placebo) erhalten. Ein Placebo ist eine wirkungslose Substanz, die jedoch optisch nicht von dem wirksamen Medikament zu unterscheiden ist. Die Entscheidung, ob Sie Denosumab oder das Placebo erhalten, erfolgt zufällig im Rahmen der sogenannten Randomisierung. Es ist nicht möglich, bewusst der einen oder anderen Gruppe zugeteilt zu werden.

Begleitend zur Studienmedikation sollten Sie täglich Kalzium und Vitamin D einnehmen. Bei jeder Vorstellung in der Klinik werden Sie neben der Medikamentengabe zu verschiedenen Symptomen und Nebenwirkungen befragt und außerdem wird Ihnen Blut abgenommen. Ihre regulären Früherkennungsuntersuchungen mit halbjährlichem Ultraschall, jährlichem Brust-MRT und regelmäßiger Mammographie laufen parallel zur Studie weiter, unabhängig davon, ob Sie Placebo oder Denosumab erhalten.

Das Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, ob durch die Gabe von Denosumab die Brustkrebshäufigkeit verringert werden kann. Daher werden bei den Frauen in beiden Studiengruppen (Placebo- und Denosumabgruppe) die aufgetretenen Brustkrebsfälle gezählt und miteinander verglichen. Hierzu werden die Teilnehmerinnen nach der 5-jährigen Medikamentengabe noch über weitere 5 Jahre nachbeobachtet. Außerdem wird der Einfluss von Denosumab auf weitere Erkrankungen geprüft, z. B. auf die Eierstockkrebs-Häufigkeit und die Knochengesundheit (sog. sekundäre Endpunkte) und es werden die von den Teilnehmerinnen berichteten Nebenwirkungen untersucht. Darüber hinaus soll das Blut auf verschiedene Biomarker analysiert werden, um möglicherweise Faktoren zu identifizieren, die z. B. die Wirkung von Denosumab beeinflussen könnten.

Wir freuen uns, dass Sie Interesse an der BRCA-P-Studie haben. Bitte nehmen Sie über 089/4400-77572 telefonisch oder über fr.genetik@med.uni-muenchen.de schriftlich Kontakt mit uns auf. Ihre primäre Ansprechpartnerin ist Frau Sabrina Padua, Vertretung Frau Franziska Henze. Die ärztlichen Studienleiterinnen an unserem Zentrum sind Frau PD Dr. Anna Hester und Frau PD Dr. Rachel Würstlein. Nach Kontaktaufnahme prüfen wir die Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie in Ihrem individuellen Fall, organisieren notwendige Voruntersuchungen und informieren Sie ausführlich über die Studie.

Die BRCA-P Studie ist eine sogenannte universitäre Studie. Sie wird von der österreichischen Studiengruppe „Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group“ (ABCSG) organisiert und durchgeführt (sog. „Sponsor“). Dabei arbeitet die ABCSG mit verschiedenen internationalen Studiengruppen zusammen. Die ABCSG ist auch der zuständige Sponsor in Deutschland. Das Hauptprüfzentrum in Deutschland ist das Zentrum für Familiären Brust- und Eierstockkrebs des Universitätsklinikums Köln.

Die BRCA-P-Studie wird weltweit aktuell in folgenden Ländern durchgeführt: Deutschland, Australien, Österreich, Großbritannien, USA, Israel, Spanien.

In Deutschland nehmen neben unserem Zentrum folgende Kliniken an der BRCA-P Studie teil.

Universitätsklinikum Köln
Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs
Kerpener Straße 62, 50937 Köln
E-Mail: fbz-brcap-pf@uk-koeln.de

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Fetscherstraße 74, 01307 Dresden
Telefon: +49 351 458 2864

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Familiären Brust und Eierstockkrebs
Martinistraße 52, 20246 Hamburg
Telefon: +49 40 7410 23880

Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik
Josef-Schneider-Straße 4, 97080 Würzburg
Telefon: +49 931 31 84084

Sie können die beteiligten Studienzentren gerne über die angegebenen Daten kontaktieren. Sollte es hierbei zu Problemen kommen oder leben Sie im Ausland und möchten gerne dort teilnehmen, melden Sie sich bitte bei uns. Wir helfen gerne weiter. 

Vor Teilnahme an der Studie erhalten Sie eine schriftliche Patienteninformation und Einwilligungserklärung, die sämtliche Studieninformationen enthält.

Außerdem finden Sie hier unseren Studienflyer im PDF-Format, den Sie gerne auch ausdrucken und an interessierte Angehörige weitergeben können.