Therapeutischer Impfstoff gegen chronische Hepatitis B geht in die klinische Phase

Die chronische Hepatitis B, verursacht durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), ist eine entzündliche Lebererkrankung, die zu Gewebeschäden führt. Eine anhaltende HBV-Infektion, bei der das Immunsystem das Virus nicht vollständig eliminieren kann, kann zu fortlaufenden Leberschäden, Leberzirrhose und sogar Leberkrebs führen. HBV-Infektionen haben weltweit eine hohe Prävalenz, insbesondere in Gebieten, bei denen die Übertragung hauptsächlich von der Mutter auf ihr Kind während der Geburt erfolgt. Die Übertragung erfolgt durch Blut, sexuellen Kontakt oder von der Mutter auf das auf Neugeborene. Letzteres ist die häufigste Ursache für eine chronische Infektion. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass weltweit etwa 296 Millionen Menschen mit chronischen HBV-Infektionen leben; jedes Jahr sterben rund 820.000 Menschen an den Folgen. Zu den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten gehören antivirale Medikamente, die zwar die Viruslast und die Leberentzündung reduzieren, aber keine Heilung bewirken. Darüber hinaus müssen Nukleotid-Analoga, die den aktuellen Standard der Versorgung darstellen, täglich eingenommen werden und sind nicht weltweit allgemein verfügbar. Folglich besteht ein dringender Bedarf an einer Heilungsmethode.

Nach umfangreichen präklinischen Tests und der Herstellung des Impfstoffs nach den Richtlinien der „Guten klinischen Praxis“ wurde am 25. Januar 2024 ein entscheidender Meilenstein erreicht, als der erste Teilnehmer in die klinische Studie von TherVacB eingeschlossen wurde. Dabei handelt es sich um eine offene Phase-1a-Studie mit steigender Dosierung zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von TherVacB bei 24 gesunden Teilnehmenden im Alter von 18 bis 65 Jahren. Mit dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf als Sponsor und Prof. Dr. Marylyn Addo als Studienleiterin ist die Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin am LMU Klinikum München unter der Leitung von Dr. med. Mirjam Schunk für die Durchführung der klinischen Studie verantwortlich. Gleichzeitig laufen die Vorbereitungen für die Beantragung der „First-in-Patient“-Studie der Phase 1b/2a, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patient:innen mit chronischer Hepatitis B untersuchen soll. Diese Studie soll in Deutschland, Italien, Spanien, England und Tansania durchgeführt werden und wird von der Europäischen Union im Rahmen eines „Horizon 2020“-Forschungsprojekts gefördert.