Early Clinical Trial Unit (ECTU)

Jeder Wirkstoff muss, bevor er als Medikament zugelassen und damit durch einen Arzt verordnet werden kann, vorher umfangreiche klinische Prüfungen durchlaufen. In diesen Studien werden die eingesetzten Substanzen nach erfolgreich abgeschlossener Überprüfung im Labor hinsichtlich ihrer Verträglichkeit (Phase-I), ihrer Wirksamkeit (Phase-IIa) und der optimalen Dosierung (Phase-IIb) geprüft. Die Teilnahme an einer Phase-I Studie ist also der früheste Zeitpunkt, einen innovativen und vielversprechenden Wirkstoff zu erhalten.

Jede Studie wird vor Beginn der klinischen Testung zunächst durch die Ethikkommission umfassend geprüft und bewertet. Die Ethikkommission prüft, ob die klinische Prüfung den ethischen Standards unterliegt und dabei die Achtung vor dem Menschen fördert und sicherstellt und gleichzeitig Gesundheit und Recht schützt.

Auch wenn das Ziel dieser Testung die Zulassung eines Wirkstoffes ist, darf dieses Ziel niemals Vorrang vor den Rechten und Interessen des Individuums haben. (Quelle: Ethikkommission LMU München). Darüber durchläuft jede klinische Studie vor Beginn eine inhaltliche Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, oder Paul-Ehrlich-Institut, PEI). Hier werden die Ergebnisse der Voruntersuchungen im Labor kritisch hinterfragt; nur im Falle ausreichend vielversprechender Ergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit wird die klinische Studie genehmigt.

Je nach Art der Studienmedikation kann eine Gabe ambulant in unserer Tagesklinik oder Schwerpunktambulanz beziehungsweise stationär auf einer unserer Allgemeinstationen oder einer Intermediate Care Station erfolgen. Die Verabreichung bzw. Einnahme kann dabei als Tablette (oral), als auch als Infusion intravenös oder subkutan erfolgen. Unser erfahrenes und entsprechend geschultes pflegerisches, ärztliches und Studien-Personal überwacht Sie im Anschluss an die Verabreichung des Medikaments (z.B. Blutdruck, Sauerstoffsättigung, EKG) und führt, je nach Notwendigkeit z.B. auch Blutentnahmen entsprechend des Studienprotokolls durch. Im Falle einer Medikamentennebenwirkung können entsprechende Gegenmaßnahmen unverzüglich erfolgen.

Die Entscheidung, ob man an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, ist sehr wichtig und häufig nicht einfach. Alle möglichen Risiken müssen sorgfältig gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Damit Ihnen diese Abwägung umfassend möglich ist, erfolgt vor Einschluss in eine klinische Studie ein ausführliches Aufklärungsgespräch, in dem Ihnen ausführlich Informationen zum geplanten Therapieverfahren und den bisher bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen zur Verfügung gestellt werden.

Durch die Teilnahme an einer frühen klinischen Studie besteht dabei die Chance, bereits heute von vielversprechenden, innovativen Therapieansätzen zu profitieren, die Ihnen andernfalls nicht zur Verfügung stehen. Dabei ist eine intensive Überwachung und Betreuung notwendig. Diese wird durch unser erfahrenes ECTU Team und die Kollegen der Schwerpunktambulanzen entsprechend der Studienvorgaben und unseren lokalen Standards gewährleistet. Teilnehmer einer klinischen Studie erhalten somit nicht nur eine intensive und individuelle Betreuung, sondern tragen auch dazu bei, neue Therapien zu entwickeln und weiter zu verbessern.

In unseren Schwerpunktambulanzen können wir Sie individuell und umfassend zu den Behandlungsmöglichkeiten informieren und Ihnen helfen, wichtige Entscheidungen zu treffen.

Unser Ziel ist es, unseren Patientinnen und Patienten am CCC München^LMU möglichst innovative und vielfältige therapeutische Optionen anzubieten.

Durch die Teilnahme an einer frühen klinischen Studie (Studien der Phasen-I und -II) besteht die Möglichkeit, einen auf die individuelle Erkrankungssituation zugeschnittenen Wirkstoff mit innovativem Therapieansatz zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu erhalten und so am Therapiefortschritt mitzuwirken.

Ziel ist es, in Zukunft eine individualisierte, nebenwirkungsärmere und wirksamere Krebstherapie zu ermöglichen.