TIGER Meso Studie
Tumor Treating Fields (TTFields) bei Pleuramesotheliom
Wir freuen uns, in Kooperation mit der Fa. Novocure an der Studie TIGER Meso teilzunehmen. Im Folgenden erfahren Sie mehr über die Studie, bei Fragen oder Wunsch zum Einschluss wenden Sie sich gerne an unser Sekretariat, siehe Button "Kontakt"
Tumor Treating Fields (TTFields), auch bekannt als elektrische Wechselfeldtherapie, ist eine nicht-invasive Krebsbehandlungsmethode. Es hat sich gezeigt, dass TTFields nachweislich das Tumorwachstum verlangsamen und Krebszellen abtöten können. Die Therapie hat sich bei der Behandlung bestimmter solider Tumoren, wie dem Pleuramesotheliom (Mesotheliom), und Hirntumoren (Gliom WHO-Grad 4) in Ergänzung zur Systemtherapie und nach absetzen der systemischen Therapie als wirksam erwiesen. TTFields nutzen die natürlichen elektrischen Eigenschaften sich teilender Krebszellen aus. Gesundes Gewebe wird in der Regel nicht beeinträchtigt und es treten keine zusätzlichen systemischen Toxizitäten auf. Bei der TTFields-Therapie werden tragbare, batteriebetriebene Geräte eingesetzt, die elektrische Wechselfelder mit geringer Intensität (1-3 V/cm) und intermediärer Frequenz (100-500kHz) direkt an die Körperregion abgeben, in der sich der Tumor befindet. Diese elektrischen Wechselfelder üben physikalische Kräfte auf die geladenen Teilchen in den Krebszellen während der Zellteilung aus. Dadurch wird der Prozess der Zellteilung unterbrochen und die Zellen werden daran gehindert, sich zu vermehren und zu wachsen.
Das Pleuramesotheliom ist eine Krebsform, die verstärkt durch Asbest verursacht wird. Eine Entfernung des Tumors ist oft wegen der diffusen Ausbreitung der Erkrankung in der Pleura nicht möglich. Das NovoTTF-200T Behandlungsgerät ist für die die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit inoperablem, fortgeschrittenem oder metastatischem Mesotheliom indiziert, um begleitend zu Pemetrexed und einer platinbasierten Chemotherapie angewendet zu werden.
TTFields In General Routine Clinical Care In Patients With Pleural Mesothelioma
Studienziel:
Die Studie hat das Ziel, Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität zur Verwendung von Tumor Treating Fields (TTFields) bei Patient:innen mit einem nicht kurativ operablen Pleuramesotheliom in der klinischen Routineversorgung zu untersuchen. Patient:innen mit Pleuramesotheliom und klinischer Indikation für eine Behandlung mit dem Behandlungsgerät NovoTTF-200T werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und zur Verwendung ihrer persönlichen Daten und deren zentraler Verarbeitung für Forschungszwecke in die Studie eingeschlossen. Die klinische Indikation für TTFields ist eines der Einschlusskriterien und wird innerhalb des Studienprotokolls definiert. [Quelle: https://ichgcp.net/de/clinical-trials-registry/NCT05538806]
Zusammenfassung des Studiendesigns:
Die TIGER Meso Studie ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Studie. Die Patient:innen werden über einen Zeitraum von 1,5 Jahren im Rahmen der Studie beobachtet. Alle Therapieentschiedungen unterliegen den behandelnden Ärzt:innen. Das bedeutet unter anderem auch, dass die Teilnahme an der Studie die für Sie vorgesehene systemische Therapie einschl. der Routineversorgung nicht beeinflusst.
Einschlussvisite von Studienteilnehmer: innen (Baseline)
- Erhebung demographischen Merkmale aller Patient:innen (Einverständniserklärung zurStudienteilnahme liegt vor)
- Ausfüllen von Fragebogen bei Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten
Follow-up-Visiten
Follow-up-Visiten etwa alle 2 – 4 Monate im Rahmen der klinischen Routineversorgung
Studienpopulation
- Patient:innen mit einem Pleuramesotheliom und klinischer Indikation für eine Therapie mitTTFields
- Die unten aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien müssen erfüllt und dieEinverstandniserklarung unterschrieben sein
- Einschlusskriterien
- ≥ 18 Jahre
- Nicht-resezierbares, histologisch bestätigtes Pleuramesotheliom, das nicht kurativ operiertwerden kann
- Geplante Behandlung mit dem Medizingerät NovoTTF-200T gemäß medizinischen Leitlinienund Zweckbestimmung
Ausschlusskriterien
Frühere Behandlung mit dem Medizingerät NovoTTF-200T für mehr als 1 Woche am Tag der Aufnahme in die Studie.
Die in dieser Beschreibung enthaltenen Informationen sind nur eine Zusammenfassung der wichtigsten Charakteristika der Beobachtungstudie. Bei Rückfragen oder sonstigen Anliegen, wenden Sie sich bitte an Ihren:Ihre Arzt:Ärztin.
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