Tuberkulose zählt weltweit zu den zehn bedrohlichsten Erkrankungen und ist die häufigste Todesursache bei Erkrankungen durch einen einzelnen Infektionserreger (noch vor HIV/AIDS). Die zunehmende Verbreitung multiresistenter TB ist eine bekannte Herausforderung im Bereich Public Health und hat zu verstärktem Interesse und zu höheren Investitionen in die Entwicklung von Anti-TB-Medikamenten geführt. Trotz zunehmender Forschungsaktivitäten auf diesem Gebiet mangelt es bisher an integrierten Ansätzen zur Entwicklung von TB-Medikamenten.
„Mit UNITE4TB schafft Europa eine wichtige neue Forschungsplattform im Kampf gegen Tuberkulose. Wissenschaft und Wirtschaft werden gemeinsam ihre Wirkstoffkandidaten testen und die Forschungsergebnisse austauschen. Ihr Ziel ist es, wirksame Kombinationen für dringend benötigte neue Tuberkulose-Therapien zu entwickeln“ sagt Anja Karliczek, Bundesministerin für Bildung und Forschung. „Diese öffentlich-private Partnerschaft setzt damit einen neuen Standard im Kampf gegen globale Krankheiten wie Tuberkulose. UNITE4TB ist ein bemerkenswertes Beispiel für internationale Forschungszusammenarbeit. Ich freue mich, dass Deutschland dieses Konsortium über die beiden deutschen Assoziierten Partner mit rund 25 Millionen Euro unterstützen kann. Und ich bin mir sicher: UNITE4TB wird dazu beitragen, das von den G20-Staat- und Regierungschefs und der UN-Generalversammlung gefasste Ziel zur Beendigung der Tuberkulose bis zum Jahr 2030 zu erfüllen.“
Im Fokus der Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) steht insbesondere die Weiterentwicklung des Antibiotikums BTZ-043. Dies ist seit Jahrzehnten das erste in Deutschland entwickelte Antibiotikum, das durch eine Kooperation akademischer Institutionen erreicht wurde. Der Wirkstoff wurde von Forscherinnen und Forschern des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut (Leibniz-HKI) – entdeckt und wird im Rahmen der BMBF-geförderten Infektionsforschungsnetzwerke DZIF (Deutsches Zentrum für Infektionsforschung) und Zwanzig20 Konsortium InfectControl seit 2014 in einer Forschungskooperation durch das Leibniz-HKI und das LMU Klinikum München partnerschaftlich weiterentwickelt. Die frühen klinischen Studien hat das neue Medikament bereits erfolgreich durchlaufen.
Um Tuberkulose wirkungsvoll behandeln zu können, ist es bisher notwendig, drei bis vier Medikamente zu kombinieren. Im UNITE4TB Projekt ist es gelungen, dass Wissenschaft und Industrie ihre jeweiligen Wirkstoffkandidaten zur Verfügung stellen, um diese Kombinationen möglich zu machen. Zusätzlich zu BTZ-043 bringt das Tropeninstitut am LMU Klinikum München in UNITE4TB gemeinsam mit dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) auch langjährige Expertise in der Tuberkuloseforschung ein. Das LMU Klinikum und das DZIF sind in verschiedenen Work Packages verantwortlich für z. B. die Entwicklung neuer Biomarker und die Durchführung der klinischen Phase IIb/c Studien und sie beteiligen sich an der Entwicklung von Studiendesign und -analyse, Künstliche Intelligenz & Machine Learning. Zudem fungieren das LMU Klinikum und das DZIF in UNITE4TB als Assoziierte Partner des EFPIA Konsortiums und übernehmen dabei zentrale Aufgaben in der Projektleitung sowie im Projekt- und Kommunikationsmanagement.
UNITE4TB ist das neueste Projekt des IMI AMR Accelerator Programms der Innovative Medicines Initiative (IMI). IMI ist eine öffentlich-private Kooperation mit dem gemeinsamen Ziel, die Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung oder Prävention resistenter bakterieller Infektionen voranzutreiben. "Tuberkulose stellt weltweit eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Indem wir führende Experten aus dem öffentlichen und privaten Sektor in Europa und darüber hinaus zusammenbringen, ist UNITE4TB gut aufgestellt, Ergebnisse zu liefern, die die Entwicklung besserer Behandlungsmethoden zur Bekämpfung dieser Krankheit beschleunigen werden", sagt Dr. Pierre Meulien, Executive Director von IMI.
Durch die Zusammenarbeit mit European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und Assoziierten Partnern wie dem LMU Klinikum München oder dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) hat UNITE4TB Zugang zu den meisten der innovativsten TB-Wirkstoffen, die sich derzeit in der späten präklinischen, klinischen Phase 1 und frühen Phase 2 befinden. Das Konsortium wird ein effizientes, globales Netzwerk für klinische Studien bereitstellen, das für die Durchführung von Phase-2-Studien ausgerüstet ist. Es werden hochmoderne adaptive Studiendesigns implementiert und fortschrittliche Modellierung, künstliche Intelligenz und maschinelle Lerntechniken eingesetzt. All dies wird die Auswahl und die Bewertung neuartiger Kombinationstherapien mit einer hohen Erfolgswahrscheinlichkeit in nachfolgenden klinischen Studien der Phase 3 ermöglichen.
Neben den deutschen EFPIA/Assoziierten Partnern, dem LMU Klinikum München und DZIF, sind an UNITE4TB auch verschiedene akademische Partner aus Deutschland, wie das Forschungszentrum Borstel - Leibniz Lungenzentrum, das Helmholtz Zentrum München, die Universität Hamburg, und TBnet, beteiligt.
UNITE4TB ist die größte öffentlich-private Zusammenarbeit zur klinischen TB-Medikamentenentwicklung in der Geschichte der EU. Sie wird einen neuen Standard für die Entwicklung von Tuberkulose-Medikamenten setzen und die Effizienz steigern, mit der neue Therapien für Tuberkulose-Patienten auf der ganzen Welt bereitgestellt werden.
Das Projekt UNITE4TB wird von der Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking unter der Fördervereinbarung Nr. 101007873 gefördert. Dieses Joint Undertaking wird durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union und EFPIA, das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) und die Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) unterstützt. EFPIA/AP tragen zu 50% zur Finanzierung bei, während der Beitrag des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) und des LMU Klinikums München vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gewährt wurde.
