Qualitätsmanagement
Das Institut für Laboratoriumsmedizin ist im Bereich „Medizinische Laboratoriumsdiagnostik” für die Untersuchungsgebiete Klinische Chemie, Immunologie, Humangenetik (Molekulare Humangenetik), Mikrobiologie und Virologie nach DIN EN ISO 15189:2023 akkreditiert.
Ebenso besteht eine Akkreditierung im Bereich „Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen klinischer Studien)” für die Prüfgebiete Klinische Chemie, Immunologie, Humangenetik (Molekulare Humangenetik), Mikrobiologie und Virologie nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018.
Die Anlagen zu den Akkreditierungsurkunden mit Stand des jeweiligen Ausstellungsdatums durch die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) sind hier entsprechend verfügbar:
Entsprechend der flexiblen Akkreditierungen des Instituts kann sich das aktuelle Spektrum der Untersuchungsverfahren in den Geltungsbereichen von diesen Anlagen unterscheiden.
Auf den „Listen der Verfahren im flexiblen Geltungsbereich der Akkreditierung“ finden Sie den jeweiligen Akkreditierungsstatus mit Informationen zu
- Analyt (Messgröße)
- Material (Matrix)
- Technik
- Anweisung/Revision
Diese Liste wird regelmäßig (mindestens quartalsmäßig) aktualisiert. Sollten Sie spezielle Fragen hierzu haben, wenden Sie sich bitte an das QM-Büro. (Tel. +49 89 4400 74725, Birgit.Moll@med.uni-muenchen.de, Lydia.Hempel@med.uni-muenchen.de).
Erklärung gemäß Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Im Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinikum der Universität München, Marchioninistr. 15, 81377 München werden folgende IVD-Medizinprodukte hergestellt (interne Registriernummer jew. in Klammern):
- MPA-QC-Pool (IVDR-0001)
- CFTR-Kalibratoren (IVDR-0002)
- CFTR-Kontrollen (IVDR-0003)
Sie erfüllen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR und werden ausschließlich im Institut verwendet.
Univ. Prof. Dr. med. D. Teupser
26. Mai 2024
