Klinische Studien

SUNRISE-5 (NCT06211764): Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAR-200 im Vergleich zur intravesikalen Chemotherapie bei Teilnehmern mit hohem Risiko für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (HR-NMIBC), die nach einer Behandlung mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ein Rezidiv erlitten haben und entweder nicht für eine radikale Zystektomie in Frage kommen oder sich dagegen entschieden haben.

Status: Rekrutierung offen – Studienlaufzeit bis 2025

PI: PD Dr. med. J. Casuscelli

V940-001 (NCT068330): Randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der individualisierten Neoantigentherapie V940 in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bei Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (HR NMIBC), einschließlich Carcinoma in situ (CIS).

Untersucht wird, ob die zusätzliche Gabe des tumorspezifischen mRNA-Impfstoffs V940 zur Standardtherapie mit BCG das progressionsfreie Überleben verlängert, die Ansprechrate verbessert und ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindern kann. Ein dritter Studienarm prüft zudem die Wirksamkeit von V940 als Monotherapie.

Die Studie richtet sich an Patienten, bei denen dier Neudiagnose von Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (HR NMIBC), einschließlich Carcinoma in situ (CIS) gestellt wurde.

Status: Rekrutierung im Sommer geplant – Studienlaufzeit bis voraussichtlich 2028

PI: PD Dr. med. J. Casuscelli

VOLGA (NCT04960709): randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Durvalumab mit Tremelimumab und Enfortumab-Vedotin oder Durvalumab mit Enfortumab-Vedotin bei Patienten, die sich einer radikalen Blasenentfernung aufgrund von muskelinvasivem Blasenkrebs unterziehen müssen. Die Studie richtet sich an Patienten, die Cisplatin präoperativ entweder nicht vertragen oder nicht erhalten möchten.

Status: Rekrutierung offen – Studienlaufzeit bis 2025

PI: PD Dr. med. J. Casuscelli

MK3475-905 (NCT03924895): Randomisierte Phase-3-Studie zur Zystektomie plus perioperativem Pembrolizumab und Enfortumab Vedotin im Vergleich zur alleinigen Zystektomie. Die Studie richtet sich an Patienten, die Cisplatin präoperativ entweder nicht vertragen oder nicht erhalten möchten.

Status: Rekrutierung geschlossen – Studienlaufzeit bis 2025

PI: PD Dr. med. J. Casuscelli

ARASAFE (NCT05676203): Die randomisierte Phase-II-Studie untersucht den Vergleich von zwei verschiedenen Docetaxel-Dosierungsplänen in Kombination mit Darolutamid und einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC). Dabei wird eine Behandlung mit Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m² alle drei Wochen (3-Wochen-Zyklus) mit einer Behandlung mit Docetaxel in einer Dosierung von 50 mg/m² alle zwei Wochen (4-Wochen-Zyklus) verglichen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Behandlungsansätze zu bewerten.

Status: Rekrutierung geschlossen – Studienlaufzeit bis 2025

PI: PD Dr. med. J. Casuscelli

PSMA-DC (NCT05939414): Eine internationale, prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (AAA617) im Vergleich zur Beobachtung untersucht, um eine Kastration oder ein Wiederauftreten der Krankheit bei erwachsenen männlichen Patienten mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) positivem oligometastatischem Prostatakrebs (OMPC) zu verzögern.

Status: in Vorbereitung

PI: PD Dr. med. J. Casuscelli

PSMAreal - CAAA617A1DE04: Praxiserfahrungen mit Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Status: in Vorbereitung

PI: Prof. Dr. R. Werner (Nuklearmedizin)

Proceed: Multizentrische, prospektive, Beobachtungsstudie zur Anwendung und klinischen Erfahrung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit Olaparib und Abirateron behandelt werden. Sie bewertet klinische Ergebnisse bei Patienten, die entweder noch keine neue Hormontherapie (NHA) erhalten haben oder bereits eine NHA-Therapie vor Beginn der Behandlung mit Olaparib + Abirateron erhielten. Die Studie erfasst demografische und klinische Merkmale sowie vorherige und nachfolgende Behandlungen. Geplant ist die Rekrutierung über 2 Jahre und die Nachverfolgung der Patienten bis zu einem Jahr nach Einschluss des letzten Patienten.

Status: in Vorbereitung

PI: PD Dr. med. J. Casuscelli

CABOCARE: Prospektive, nicht-interventionelle Studie von Cabozantinib als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom unter realen klinischen Bedingungen in Erstlinientherapie

Status: Rekrutierung offen – Studienlaufzeit bis 2025

PI: PD Dr. med. J. Casuscelli