Studienphasen
Interventionelle Studien sind in der Regel Therapiestudien, bei denen eine neue Behandlungsmethode erprobt wird. Interventionelle (Arzneimittel-)Studien werden in vier Phasen eingeteilt.
Phase I-Studien sind Studien, in welchen eine neue Behandlung erstmals an gesunden freiwilligen ProbandInnen eingesetzt wird. Hierbei werden Verträglichkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments überprüft, um zu sehen, ob es sich potentiell für einen weiteren Einsatz beim Menschen eignet.
Phase II-Studien sind größere Studien, in welchen ein Medikament das erste Mal in PatientInnen eingesetzt wird, die an der Erkrankung leiden, für welche das Medikament entwickelt wurde. Dabei geht es um die Dosis-Findung, zudem werden erste Daten zur Wirksamkeit
Phase III-Studien sind in der Regel große Studien, welche präzise Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments geben können. In den allermeisten Fällen sind es Vergleichsstudien gegen ein Placebo-Präparat.
Phase IV-Studien finden statt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist. So kann es sinnvoll sein, ein bereits zugelassenes Medikament bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten Eigenschaften – etwa hinsichtlich der Altersgruppe oder bestimmter Vorerkrankungen – noch einmal gezielt zu untersuchen. Phase IV-Studien können zudem seltene Nebenwirkungen eines Medikaments besser erkennen, weil bereits viel mehr Patientinnen und Patienten damit behandelt werden.
