Therapieempfehlungen

Im Januar 2016 fand in München der erste Dr. Werner‐Jackstädt-Experten‐Workshop "Off‐Label-Use in der Palliativmedizin" statt, der 15 Experten zu gemeinsamen Diskussionen über das Thema zusammenführte. Beteiligt waren Teilnehmer aus verschiedenen Bereichen der Medizin, Pharmazie und Pflege, außerdem Vertreter des Aktionsbündnisses Patientensicherheit, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G‐BA), der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und des Spitzenverbandes der Krankenkassen. Besonders intensiv beschäftigte sich der Workshop mit Therapieentscheidungen in der klinischen Praxis, von denen die Patientensicherheit unmittelbar betroffen ist, und mit Ansätzen, um Entscheider zu unterstützen.

Aus der Veranstaltung ging nicht nur die kostenfrei erhältliche Broschüre "Zum Umgang mit Off‐Label‐Use in der Palliativmedizin" (1) hervor, sondern sie regte am Kompetenzzentrum Palliativpharmazie auch mehrere weitere Projekte an. Mitarbeitende des Zentrums beurteilten zunächst den internationalen Umgang mit Off-Label-Use und erhoben anschließend den Status Quo in Deutschland. Dazu befragten sie mittels Online-Formularen Palliativmediziner:innen in Einrichtungen der spezialisierten Palliativversorgung und bewerteten die dabei gewonnenen Resultate, Arzneimittelverbrauchsdaten ebenso wie die in den Antworten dokumentierten Informationsbedürfnisse von Ärzten, Apothekern und Pflegenden. Auf diesen Projektergebnisse und auf den Erträgen des ersten Expertenworkshops bauten Mitarbeitende des Kompetenzzentrums Palliativpharmazie und der Klinik für Palliativmedizin weiter auf: Sie entwickelten ein Verfahren, um für die palliativmedizinische Praxis arzneistoffspezifische Anwendungsempfehlungen zum Off-Label-Use zu erstellen und zu konsentieren. Beim zweiten Dr. Werner‐Jackstädt-Experten‐Workshop "Off‐Label-Use in der Palliativmedizin" haben die Teilnehmer diese Empfehlungen im Rahmen eines Gruppendelphi-Verfahrens diskutiert, über sie abgestimmt und sie mehrheitlich angenommen (2).

Anliegen des Projektes ist es, Informationen zum Off‐Label‐Use palliativmedizinisch relevanter Arzneistoffe zu sammeln, sie in Gestalt von Therapie- bzw. Anwendungsempfehlungen aufzubereiten und in einer Datenbank leicht und kostenfrei zugänglich zu machen. Ein einfacher Zugriff auf diese Informationen trägt dazu bei, flächendeckend eine hochwertige, bedarfs‐ und bedürfnisgerechte Palliativ‐ und Hospizversorgung zu gewährleisten. Wir möchten, dass Palliativpatient:innen ambulant und stationär sicher versorgt werden können.

Deshalb besteht ein wichtiges Anliegen des Projektes darin, Therapieempfehlungen auch für jene Anwendungsgebiete zu formulieren, für die noch keine wissenschaftliche Evidenz vorliegt. Gerade in diesem Bereich sind Therapeut:innen im klinischen Alltag bislang auf sich allein gestellt.

Unsere Empfehlungen sollen das Fachpersonal dabei unterstützen, fundierte Entscheidungen zu Arzneimitteltherapien zu treffen; sie sollen zugleich aber auch die Grenzen des Off‐Label‐Use aufzeigen. Es geht uns also nicht darum, den Off-Label‐Use zu fördern. Vielmehr möchten wir dem palliativmedizinischen Personal einen reflektierten Umgang mit diesem Werkzeug ermöglichen, indem wir den Zugang zu notwendigen Informationen erleichtern. Die Arzneimittelmonographien sollen deshalb auch Vergleiche vereinfachen und Zusammenhänge einzelner Therapieoptionen mit anderen, zugelassenen oder potentiell besser geeigneten Therapiemöglichkeiten aufzeigen.

Während der dreijährigen Laufzeit des Projektes erstellen wir Arzneimittelmonographien mit Therapieempfehlungen für ca. 60 palliativmedizinisch relevante Arzneistoffe.

Die Erarbeitung läuft in folgenden Phasen ab:

PHASE I – Erstellen von Anwendungsempfehlungen für palliativmedizinisch relevante Arzneistoffe in palliativmedizinischen Indikationen außerhalb ihrer Zulassung. Die Erstellung soll einem bereits erprobten systematischen Verfahren folgen.
PHASE II – Konsentieren der Anwendungsempfehlungen.