Klinische Studien sind Forschungsvorhaben am Menschen, mit deren Hilfe in der Regel die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Behandlungsverfahren, beispielsweise von Medikamenten, psychologischen Therapien oder Hirnstimulationsverfahren, überprüft werden soll. Hierfür wird das neue Verfahren entweder mit einer Scheinbehandlung (Placebo) oder einer bereits etablierten Behandlung verglichen. Eine Sonderform sind klinische Studien, die darauf ausgerichtet sind, noch nicht oder nur unterschwellig vorhandene Erkrankungen frühzeitig zu erkennen, einem Gesundheitsproblem vorzubeugen oder das Leben von Menschen, die an chronischen Erkrankungen leiden zu verbessern.

Bevor Forscher:innen eine klinische Studie durchführen dürfen, muss das Projekt von einer unabhängigen Ethikkommission auf seine ethische Unbedenklichkeit hin geprüft werden. 

Es gibt viele Gründe, wieso Menschen sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden. Manche nehmen teil, weil sie auf die bisherigen Behandlungen ihres Gesundheitsproblems nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben. Ein anderer Grund ist, dass es für ihr Gesundheitsproblem keine wirksame Behandlung gibt. Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie können Patient:innen neue Behandlungsverfahren kennenlernen, noch bevor diese als Routinebehandlung verfügbar sind.

Viele Menschen berichten, dass klinische Studien eine Möglichkeit bieten, eine aktivere Rolle in der eigenen Gesundheitsfürsorge einzunehmen. Andere berichten, dass sie Forscher:innen dabei unterstützen möchten, mehr über bestimmte Erkrankungen herauszufinden.

Unabhängig von Ihren persönlichen Gründen, leisten Sie als Studienteilnehmer:in einen wichtigen Beitrag zur wissenschaftlichen Forschung, der zukünftigen Generationen helfen könnte, ein gesünderes Leben zu führen. Medizinische Weiterentwicklungen wären ohne das Engagement von Studienteilnehmer:innen nicht möglich!

1. Das Studienteam wird Sie ausführlich über das Ziel, den Ablauf sowie mögliche Risiken der jeweiligen Studie informieren.

2. Sobald Sie sich ausreichend informiert fühlen und einer Studienteilnahme zustimmen, unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

3. Anschließend wird das Studienteam in einer sogenannten Screening-Untersuchung feststellen, ob Sie die Teilnahmekriterien für die jeweilige Studie erfüllen.

4. Falls Sie in die Studie aufgenommen werden, wird das Studienteam in einer sogenannten Baseline-Untersuchung Ihre aktuellen Beschwerden und weitere gesundheitsbezogene Informationen erfassen. Je nach Studie werden vor dem Behandlungsbeginn auch weitere Untersuchungen durchgeführt (z.B. eine bildgebende Untersuchung des Gehirns) um die neurobiologischen Hintergründe der Behandlung besser zu verstehen.

5. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip automatisiert in eine Behandlungsgruppe (Behandlung A oder B, je nach Studie kann es sich bei einer der Behandlungsgruppen um eine Plazebo[Schein]-Behandlung handeln) eingeteilt (Randomisierung).

6. Im darauffolgenden Behandlungszeitraum sollten Sie möglicherweise auftretende Probleme und Zweifel dem Studienteam melden.

7. Je nach Studie finden in regelmäßigen Abständen Termine mit dem Studienteam statt, bei denen sich dieses ein Bild über die Entwicklung Ihrer Beschwerden sowie der Sicherheit des untersuchten Verfahrens machen. Eventuell werden Sie auch zu weiteren Nachuntersuchungen nach Abschluss der Studienbehandlung eingeladen (Follow-Up).

8. Auch nach Abschluss der Studie werden SIe vom Studienteam über weitere Behandlungsmöglichkeiten informiert. 

Im Folgenden haben wir einige Fragen zusammengestellt, die Sie vor einer Studienteilnahme mit dem Studienteam besprechen sollten. Am besten schreiben Sie alle Fragen, die für Sie relevant sind, auf und bringen die Liste zu Ihrem ersten Treffen mit dem Studienteam mit.

Über die Studie

● Was soll mithilfe der Studie untersucht werden?

● Welche Behandlungen und Untersuchungen werden durchgeführt? Verursachen diese Schmerzen oder andere Schäden? Werden mir die Testergebnisse zur Verfügung gestellt?

● Mit welcher Wahrscheinlichkeit bekomme ich die echte Behandlung oder die Scheinbehandlung?

● Was sind mögliche Risiken, Nebenwirkungen und Vorteile der Studienbehandlung im Vergleich zu meiner aktuellen Behandlung?

● Wie kann ich beurteilen, ob die Behandlung hilft?

● Wie lang wird die Studie dauern?

● Wo wird die Studie durchgeführt? Muss ich stationär aufgenommen werden?

● Werde ich bei der Anfahrt zum Studienort, z.B. durch eine Fahrtkostenerstattung, unterstützt?

● Kann ein Teil der Studie durch meine/n eigentliche/n Behandler:in durchgeführt werden? Gibt es eine Möglichkeit die Studie näher an meinem Wohnort durchzuführen?

● Welchen Einfluss hat die Studie auf meinen Alltag?

● Mit welchen Mitteln wird sichergestellt, dass meine persönlichen Informationen und meine Privatsphäre geschützt sind?

Medizinische Versorgung

● Was unternehmen Sie, um meine Gesundheit während der Studie zu schützen?

● Was passiert, wenn sich meine Gesundheitsprobleme während der Studie verschlechtern?

● Kann ich während der Studie meine gewohnte Medikation einnehmen?

● Wer ist während der Studie für meine medizinische Versorgung verantwortlich? Kann ich weiterhin durch meine/n eigene/n Ärzt:in betreut werden?

● Wie wird meine/n eigene/n Ärzt:in über meine Studienteilnahme informiert?

Kosten und Aufwandsentschädigungen

● Kostet mich die Studienteilnahme etwas? Werde ich für Fahrtkosten, Parkgebühren oder Übernachtungen entschädigt?

● Bin ich im Rahmen der Studie versichert?

Nach Studienende

● Gibt es nach dem Behandlungsende weitere Folgeuntersuchungen?

● Werde ich die Studienergebnisse und meine Behandlungsgruppe erfahren?

● An wen kann ich mich wenden, wenn ich weitere Fragen habe?