Klinische Studie zur Behandlung des Tourette-Syndroms mit Ecopipam

Wir untersuchen die Wirksamkeit eines neuen Medikaments zur Behandlung von Tics bei Patienten mit Tourette-Syndrom.

Für eine Phase 3 klinische Studie suchen wir Teilnehmer, die folgende Kriterien erfüllen:

- Diagnose: Tourette-Syndrom

- Altersbereich: Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

- Indikation für eine Behandlung der Tics

Was ist Ecopipam?

Das Prüfpräparat trägt die Bezeichnung Ecopipam und wird von dem amerikanischen Unternehmen Emalex Biosciences hergestellt. Es handelt sich um einen selektiven Dopamin-Antagonist, der gezielt den Dopamin-D1-Rezeptor blockiert. In ersten Studien an Menschen erwies sich Ecopipam als gut verträglich. Nun soll die klinische Wirksamkeit im Rahmen einer bis zu 28-wöchigen Studie bei Kindern (ab 6 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen mit Tourette-Syndrom getestet werden.

Wie läuft die Studie ab?

Um feststellen zu können, ob die Wirkungen des Arzneimittels tatsächlich von dem darin enthaltenen Wirkstoff hervorgerufen werden, erhält eine zweite Gruppe von Patienten ein Scheinpräparat ohne Wirkstoff. Dieses wird als „Placebo“ bezeichnet. Die Zuweisung zu Placebo oder Ecopipam erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch einen Computer. Die Zuweisung zu einer Studiengruppe ist verblindet. Das bedeutet, dass Sie und Ihr Arzt die Studiengruppe nicht kennen, der Sie/Ihr Kind zugeteilt ist. Laboruntersuchungen, eine körperliche Untersuchung und andere Untersuchungen und Fragebögen werden bei den Besuchsterminen in der Klinik durchgeführt.

Entstehen Kosten durch eine Studienteilnahme?

− Nein

− Sämtliche Fahrtkosten und ggf. Übernachtungskosten werden erstattet

Kontakt:

PD Dr. med. Richard Musil
Leiter der Tic Ambulanz
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Nußbaumstraße 7

80336 München

Kurzbeschreibung

Psychische Krisen, wie das Erleben einer psychotischen Episode, gehen häufig mit Problemen am Arbeits- bwz. Ausbildungsplatz oder im Studium einher. Die Schwierigkeiten können von Fragen bei der Berufswahl, dem beruflichen Wiedereinstieg, der Wiederaufnahme der Berufsausbildung/des Studiums bis hin zum Verlust des Arbeitsplatzes reichen. Für viele Patient*innen ist das Finden und Erhalten eines Arbeits- oder Ausbildungs- bzw. Studienplatzes ein zentrales und bedeutsames Behandlungsziel.

Mit dem Programm Individual Placement and Support (IPS) wird die Frühintervention und -behandlung durch ein wirksames Angebot ergänzt, um die Bereiche Arbeit und Ausbildung schon während der klinischen Behandlung anzugehen und einen frühzeitigen und nahtlosen Übergang in die Arbeitswelt zu schaffen.

IPS bedeutet, dass das Training und die individuelle Unterstützung direkt am Arbeits- oder Ausbildungsplatz auf dem allgemeinen Arbeitsmarkt stattfindet - im Gegensatz zu traditionellen Maßnahmen mit Arbeitstrainings in einer geschützten Umgebung. Diese Unterstützung am Arbeits- oder Ausbildungsplatz, im Studium, bei der Stellen- bzw. Ausbildungsplatzsuche oder bei der Berufswahl wird häufig als Job Coaching bezeichnet. Der Support ist immer am individuellen Bedarf ausgerichtet, ist bei der Stellensuche sowie der Arbeitsaufnahme intensiver und wird im Lauf der Zeit weniger.

Aus randomisierten, kontrollierten Studien wissen wir, dass psychisch kranke Menschen, die die Möglichkeit haben das IPS zu nutzen, mehr als doppelt so häufig eine Anstellung in der freien Wirtschaft erhalten, dort länger bleiben, mehr verdienen, weniger (teil-) stationäre psychiatrische Behandlung in Anspruch nehmen und eine höhere Lebensqualität berichten. IPS hat sich in zahlreichen internationalen Studien im Vergleich zu traditionellen Ansätzen als deutlich überlegen erwiesen. Ziel des Modellprojektes ist es, die Praktikabilität dieses Ansatzes auch in Deutschland nachzuweisen, damit Supported Employment auch in Deutschland als Regelleistung finanziert werden kann.

Weitere Informationen finden Sie im Studienflyer. Melden Sie sich gerne bei Interesse!

Studienteam

Prof. Dr. Oliver Pogarell, Dr. Aline Übleis, Jenny Zeumer-Herrmann, Simone Sachenbacher

Kurzbeschreibung

Aerobes Ausdauertraining zeigt positive Effekte bei Schizophrenie-PatientInnen auf Symptome, die kognitive Leistungsfähigkeit, das Funktionieren im Alltag und die Struktur des Hippocampus. Die Studie BrainTrain untersucht genetische und epigenetische Einflüsse auf neuroplastische Veränderungen nach drei monatigem sportlichem Training. Hauptziel ist die Untersuchung der Verbindung zwischen genetischem Risikoscore für Schizophrenie und Volumenzunahme im CA4/DG-Bereich des Hippocampus. Weitere Ziele umfassen Veränderungen der Synapsen, Hirnstruktur, -funktion und -stoffwechsel, sowie klinische Symptome und kognitive Leistung.

Bei Teilnahme erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip entweder drei Mal pro Woche ein aerobes Ausdauertraining auf Fahrradergometern oder ein Kräftigungs- und Balancetraining als zwölfwöchiges ambulantes, zusätzliches Therapieprogramm.

Teilnehmen können Personen zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Diagnose einer bereits behandelten Schizophrenie und einer stabilen antipsychotischen Medikation seit mindestens zwei Wochen. Nicht teilnehmen können schwangere oder stillende Personen oder Personen, die regelmäßig Drogen nehmen oder übermäßig Alkohol trinken. Auch Menschen mit schweren oder instabilen körperlichen Erkrankungen wie Herzkreislauferkrankungen, unbehandeltem Bluthochdruck, Infektionskrankheiten oder Tumorerkrankungen, Personen ohne ausreichende deutsche Sprachkenntnisse und Personen, die sich innerhalb der nächsten drei Monate nicht dauerhaft in der Nähe des Studienortes aufhalten werden, können nicht teilnehmen.

Die Studie wird von Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) gefördert. Die Teilnahme ist kostenfrei.

Weitere Informationen finden Sie im Studienflyer. Melden Sie sich gerne bei Interesse!

Studienteam: Frau Dr. Maurus, Herr Dr. Vladislav Yakimov, Frau Dr. Joanna Moussiopoulou, Herr Lukas Röll, Frau Deniz Yilmaz, Frau Jasmin Jannan, Frau Miriam Zuliani, Frau Annemarie Weibel, Frau Johanna Späth, Frau Mona Hussain, Frau Lena Deller

Was wird gemacht? Zwölfwöchige Trainingsintervention (Ausdauertraining auf dem Fahrradergometer oder Kraft- und Gleichgewichtstraining) als Zusatztherapie und Untersuchungen inkl. MRT

Wen suchen wir? PatientInnen mit Schizophrenie // Alter: 18 – 65 // Medikation: Stabile Medikation für zwei Wochen

Dauer/ Aufwandsentschädigung: 13 Wochen / kostenloses, professionell betreutes Sportprogramm, Aufwandsentschädigung von bis zu 200€ und Fahrtkostenerstattung

Kurzbeschreibung

Schizophrenie ist eine komplexe Erkrankung, die mit verschiedenen Symptomen und Veränderungen im Gehirn einhergeht. Die kognitiven Probleme spielen dabei eine entscheidende Rolle. Frühe Studien haben gezeigt, dass eine Kombination aus dem Medikament Clemastin und aerobem Training positive Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen haben kann, indem es Veränderungen im Gehirn positiv beeinflusst.

In dieser Studie wird die Wirkung von Clemastin zusammen mit aerobem Ausdauertraining im Vergleich zu Placebo und aerobem Ausdauertraining über drei Monate bei Menschen mit Schizophrenie untersucht. Es soll analysiert werden, ob ein Einfluss auf die das Funktionsniveau im Alltag und das Arbeitsgedächtnis besteht.

Bei Teilnahme erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip entweder eine kostenlose Zusatzbehandlung mit Clemastin (8 mg/Tag) oder eine Zusatzbehandlung mit einem Placebo. Beide Gruppen erhalten zudem drei Mal die Woche ein individuell angepasstes, professionell betreutes Ausdauerprogramm auf Fahrradergometern.

Teilnehmen können:

- Personen zwischen 18 und 65 Jahren

- Personen mit der Diagnose einer bereits behandelten Schizophrenie

- Personen mit einer stabilen antipsychotischen Medikation seit mindestens einer Woche

- Personen mit stabiler Dosierung und Anwendung von zentralnervensystemaktiven Substanzen wie Antidepressiva seit mindestens einer Woche

Ausschlusskriterien (Auszug):

- Abhängigkeitserkrankung, Nikotin ist hiervon ausgeschlossen

- Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie

- Instabile körperliche Gesundheitszustände

- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ähnlichen Medikamenten

- Leber- und/oder Nierenerkrankungen

- Einnahme u.a. von bestimmten Antibiotika oder Antimykotika (wird durch das Studienteam überprüft)

- Herzerkrankungen

- Niedriger Kalium- oder Natriumspiegel im Blut

- Schwangere oder stillende Frauen

- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tagen vor Studienbeginn getan haben

Studienteam: Frau Dr. Isabel Maurus, Herr Dr. Elias Wagner, Prof. Dr. Andrea Schmitt, Prof. Dr. Alkomiet Hasan, Herr Dr. Vladislav Yakimov, Frau Dr. Joanna Moussiopoulou, Herr Lukas Röll, Frau Johanna Späth, Frau Mona Hussain, Frau Lena Deller

Was wird gemacht? Zwölfwöchige Zusatzbehandlung mit Clemastin (8mg/Tag) oder Placebo + Trainingsintervention (Ausdauertraining auf dem Fahrradergometer)

Wen suchen wir? PatientInnen mit Schizophrenie Alter: 18 – 65 Medikation: stabile Medikation für eine Woche

Dauer: 13 Wochen