Für welche Krankheitsbilder bieten wir Studien an?
Für folgende Hauterkrankungen werden Studien angeboten:
(sofern für das genannte Krankheitsbild aktuelle Studien angeboten werden, erreichen Sie diese einfach durch Klick auf die entsprechende Krankheit)
Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
- Patienten ab dem 18. Lebensjahr,
- die unter einem Pyoderma gangraenosum leiden,
- die seit mehr als 4 Wochen keine Immunsuppressiva mehr erhalten haben oder unter einer stabilen Therapie mit Kortikosteroiden („Kortison“) von maximal 10 mg pro Tag in den letzten 4 Wochen eingestellt sind.
Um welches Medikament handelt es sich?
Vilobelimab ist ein monoklonaler Antikörper, der einen bestimmten Faktor (C5a) des Immunsystems hemmt, der seinerseits für die Entzündungskaskade und die daraus entstehenden schmerzhaften Ulzerationen bei Pyoderma gangraenosum eine wichtige Rolle spielt. Das Medikament wird alle 2 Wochen als Infusion in die Vene verabreicht.
Muss ich mit der Einnahme der Medikamente, die ich aktuell einnehme, aufgrund der Studie stoppen?
Sollten Sie aktuell Immunsuppressiva wie zum Beispiel Ciclosporin A oder Infliximab anwenden, so müssten Sie diese Therapie mindestens 4 Wochen vor Studienteilnahme beenden. Kortikosteroide („Kortison“) dürfen maximal bis zu 10 mg pro Tag über die letzten 4 Wochen weiter eingenommen werden.
Wie lange dauert die Studie?
Die Behandlungsphase der Studie dauert insgesamt 26 Wochen mit einer anschließenden Nachbeobachtungsphase von 12 Wochen. Die Studie ist Placebo-kontrolliert, das heißt, Sie bekommen entweder das Medikament oder ein Präparat, das aussieht wie das Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Chance, das aktive Präparat zu erhalten, beträgt 50%. Dies dient dazu, die Wirksamkeit des Arzneimittels objektiv beurteilen zu können. Weder Sie noch das Studien-Team wird wissen, ob Sie das Medikament oder ein Placebo erhalten.
Verpflichte ich mich durch meine Teilnahme, bis zu dem Ende der Studie dabei zu sein?
Nein. Sie dürfen jederzeit die Studienteilnahme abbrechen.
Welche Kosten kommen auf mich zu?
Die Studienteilnahme ist für Sie kostenlos. Die Fahrtkosten zu uns in die Klinik werden Ihnen erstattet und sie erhalten zusätzlich eine Aufwandsentschädigung für Ihre Teilnahme. Durch die Studienteilnahme haben Sie eine regelmäßige Anbindung an unsere Hautfachklinik.
Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?
Interessierte können sich unter der Telefonnummer 089 4400 56157 an uns wenden oder uns eine Mail an dasz@med.uni-muenchen.de schreiben und sich unverbindlich beraten lassen. Falls eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung nicht infrage kommt, würden wir Sorge für eine anderweitige geeignete Behandlung tragen.
Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
Patienten ab dem 18. Lebensjahr, die seit mindestens 6 Monaten die Diagnose atopische Dermatitis (Neurodermitis) haben und für eine Systemtherapie wie Dupilumab, Tralokinumab, Baricitinib, Upadacitinib oder Abrocitinib in Frage kommen.
Was ist das Ziel der Studie?
Im Rahmen der Studie „Molekulare Mechanismen und Signaturen atopischer Dermatitis“ versuchen wir den Einfluss von einer Systemtherapie auf den Verlauf der atopischen Dermatitis besser zu verstehen. Die Nachverfolgung von Patienten und die Untersuchung ihrer Biomaterialien (Hautproben, Blut, Stuhl) dient dazu die Krankheitsmechanismen besser zu verstehen. Zudem möchten wir Biomarker finden, die mit der Schwere, dem Verlauf und/oder mit Subtypen der Erkrankung in Verbindung stehen.
Die Studie ist Teil des ImmUniverse Projektes (Grant Agreement Nr. 853995; https://www.immuniverse.eu). ImmUniverse wurde als europäisches transdisziplinäres Konsortium gegründet. Ziel ist es, in den nächsten fünf Jahren die Diagnose- und Therapiemöglichkeiten für Patienten mit immunvermittelten Entzündungskrankheiten wie atopischer Dermatitis und Colitis ulcerosa zu verbessern. Das langfristige Ziel ist die Ermöglichung einer personalisierten Therapie. Das Klinikum der Universität München nimmt an zwei Unterprojekten Teil, deren Fokus auf atopischer Dermatitis liegt.
An dem Forschungsprojekt können Sie unabhängig von ihrer Behandlung teilnehmen. Das Forschungsprojekt nimmt keinerlei Einfluss auf die Behandlung.
Wie lange dauert die Studie?
Die Studie dauert 12 Monate und hat insgesamt 4 Visiten (Woche 0 =Start der Systemtherapie, Woche 2, Woche 12, Woche 52). Im Rahmen Ihrer Routinebehandlung werden bei jeder der vier Studienvisiten Fragebögen zur Hautgesundheit und Ihrem Wohlbefinden ausgefüllt. Bei den ersten drei Visitenterminen gibt es eine Blutabnahme und es werden Hautproben entnommen. Zusätzlich werden Sie gebeten eine Stuhlprobe mitzubringen. Eine Visite dauert 60-90 Minuten. Das Ausfüllen der Patientenfragebögen dauert in etwa 5 Minuten.
Aufwandsentschädigung und Versicherung
Selbstverständlich besteht für die Dauer der Studienteilnahme eine Probandenversicherung und eine Wegeunfallversicherung. Je Visite mit Hautprobenentnahme gibt es 100 Euro Aufwandsentschädigung (insgesamt 300 Euro). Die Fahrtkosten werden nicht erstattet, da Sie im Rahmen Ihrer Routinebehandlung zu uns kommen.
Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?
Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder einem unverbindlichen Beratungsgespräch, wenden Sie sich bitte an Loulou Peisl unter der Nummer 089-4400-56355 oder per Mail an Loulou.Peisl@med.uni-muenchen.de. Alternativ können Sie uns unter der Nummer 089-4400-56157 erreichen oder uns eine Mail an dasz@med.uni-muenchen.de schreiben. Wir informieren Sie gerne über das weitere Procedere.
Gerne dürfen Sie sich auch mit uns in Verbindung setzen, sofern momentan keine für Sie interessante Studie aufgeführt ist. Wir merken Sie gerne für zukünftige Studien vor und kontaktieren Sie, sobald eine passende Studie in unserem Zentrum startet. Die Entscheidung, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten, steht Ihnen selbstverständlich weiterhin frei.
